Fue una iniciativa de pacientes que necesitaban medir sus niveles de glucosa diariamente. ¿Qué decisión tomó la autoridad reguladora de los Estados Unidos?
Las personas con diabetes tipo 1 necesitan administrarse insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre. Porque el páncreas no produce esta hormona de forma natural (iStock)
En personas sanas, cuando aumentan los niveles de glucosa, las células del páncreas liberan insulina. Esta hormona permite que la glucosa penetre en las células para ser utilizada como fuente de energía en el cuerpo.
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En cambio, En las personas con diabetes tipo 1, el sistema inmunológico destruye estas células pancreáticas. Por lo tanto, necesitan recibir insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre.
Hace diez años, un grupo de Expertos en tecnología con diabetes tipo 1. decidió seguir un enfoque de la llamada tecnología “hazlo tu mismo” o conocido por sus siglas en inglés como bricolaje (“Hágalo usted mismo”), para su propio tratamiento. El esfuerzo llevó a “Páncreas biónico” desarrollado por ellos mismos.
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Estos expertos sabían que un software bastante simple podría hacerles la vida mucho más fácil, pero ninguna empresa lo estaba desarrollando lo suficientemente rápido. Que necesitaban un software que les liberará de tener que medir y controlar constantemente sus niveles de glucosa en sangre.
Hace 10 años personas que padecían diabetes tipo 1 decidieron desarrollar la tecnología “do it yourself” o conocida por sus siglas en inglés como DIY (“Do It Yourself”) para monitorear la glucosa en sangre (Matt Harbicht/Getty)
Buscaban automatización: una algoritmo para analizar los datos de glucosa y programar la propia bomba de administración de insulina. En 2013, la comunidad hizo un llamado en las redes sociales y dos años después, Dana Lewismiembro del grupo, compartió el código de un algoritmo que ella y dos colaboradores habían desarrollado y probado.
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“No nos propusimos hacer nada grande”, dijo Lewis, quien ahora es investigador independiente en Seattle, Washington, Estados Unidos. Pero pronto, las personas que descargaron y utilizaron el algoritmo compartieron sus experiencias personales y dieron su opinión. Cuando los usuarios sugirieron ajustes y posibles mejoras, otros los probaron y nos informaron.
Ya 30.000 personas utilizan el tecnología de código abierto para la administración automática de insulina. Algunos usan el sistema. OpenAPS original de Lewis y sus colegas, que requiere una minicomputadora para controlarlo, mientras que otros usan AndroidAPS (que evolucionó a partir del sistema Lewis) o Loop, que son aplicaciones para móviles.
Dana Lewis y otros en los Estados Unidos compartieron el código de un algoritmo que analiza los datos de glucosa en sangre y ayuda a programar la bomba de administración de insulina/Archivo
El movimiento ha madurado y en el último año se han realizado dos ensayos controlados aleatorios que han demostrado la seguridad y eficacia de los sistemas de código abierto. El pasado mes de enero, el Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.. (conocido como FDA) obtuvo la licencia por primera vez de un sistema automatizado de administración de insulina.
Sin embargo, el panorama tecnológico de la diabetes tipo 1 está mucho más saturado. El primer sistema comercial de administración automatizada se lanzó en 2017 y hoy cinco empresas venden dichos sistemas, con más de 750.000 usuarios.
Los resultados de ensayos aleatorios han elevado aún más el estatus de la tecnología de bricolaje. Un estudio realizado en Canadá y publicado en la revista Diabetes reveló que tanto un sistema de código abierto como uno comercial controlaban los niveles de glucosa de manera similar.
Sobre la base de lo que hicieron Lewis y otras personas con diabetes, también se desarrolló otro sistema automatizado llamado AndroidAPS. Utilizado en teléfonos móviles (Android-AAPS)
También otro trabajo del año pasado demostró la eficiencia de un algoritmo que ejecuta un sistema de páncreas artificial en teléfonos inteligentes Android. Fue publicado en La Revista de Medicina de Nueva Inglaterra (NEJM). Al reclutar participantes que eran nuevos en la tecnología, el estudio abordó las críticas de que los defensores habían seleccionado previamente datos de miembros altamente motivados y conocedores de la tecnología.
A pesar de sus decenas de miles de usuarios, muchos de los cuales han optado por no utilizar sistemas disponibles comercialmente, los dispositivos de bricolaje para la diabetes tipo 1 siguen siendo relativamente un nicho. Sin embargo, la mayoría de los pacientes (y la mayoría de los médicos) no se han topado con estos sistemas, dijo en una entrevista Aaron Kowalski, presidente y director ejecutivo de JDRF, una organización de investigación sin fines de lucro centrada en la diabetes con sede en Nueva York. dialogo con la revista Naturaleza.
La aprobación de la FDA del sistema Tidepool Loop de código abierto podría cambiar las cosas, dijo Kowalski. El algoritmo en el que se basa fue creado en 2016 por personas con diabetes tipo 1, y fue presentado inicialmente a través de foros online, antes de que Tidepool, una organización sin fines de lucro de Palo Alto, California, aprobara su versión ante la FDA.
En 2023, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (conocida como FDA) autorizó por primera vez un sistema automatizado de administración de insulina (REUTERS/Andrew Kelly)
El objetivo de Tidepool al aprobar Loop es “hacerlo más accesible a una audiencia más amplia”, dice su portavoz. Saira Khan-Gallo. “Descargar código y crear una aplicación en su teléfono no es para todos”, dice. Pero “el algoritmo, las características novedosas y la tecnología deberían estar disponibles para cualquiera que esté interesado”, aclaró.
Tidepool y otras empresas que esperan lanzar algoritmos de código abierto enfrentan un gran desafío: sus productos no son independientes. Los algoritmos requieren compatibilidad con monitores y bombas continuas de glucosa -fabricados por otras empresas-, lo que requiere una relación de cooperación entre fabricantes. Tidepool aún tiene que anunciar con qué empresa de dispositivos colaborará para lanzar Loop.
Se espera que haya interoperabilidad entre los diferentes dispositivos que deben utilizar los pacientes con diabetes tipo 1 (Getty)
La interoperabilidad entre diferentes productos y algoritmos podría revolucionar un mercado en el que los fabricantes suelen desarrollar su propio software propietario. Esto podría tener ramificaciones más allá del tratamiento de la diabetes y afectar cualquier hardware médico computarizado que los desarrolladores de software intenten mejorar.
Sin embargo, varios fabricantes de dispositivos dijeron a Nature que desconfían de depender de terceros para el suministro de piezas cruciales de los sistemas de ayuda. Sin embargo, la aprobación regulatoria de Tidepool allanará el camino para futuros algoritmos autónomos que busquen autorización, dijo Khan-Gallo. Espera que tener más opciones incentivará a las empresas a hacer que sus dispositivos sean compatibles entre sí.
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Source: pagasa.edu.vn