Es una de las herramientas más poderosas para prevenir y controlar enfermedades infecciosas. Sin embargo, no siempre se reconoce su valor e impacto. ¿Cuál es el riguroso proceso científico que garantiza su calidad, seguridad y eficacia?
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En la etapa final, que se conoce como fase III, se evalúa la vacuna administrándola a miles de personas de manera comparativa, por ejemplo versus un placebo (Getty)
Aunque el pandemia debido al COVID-19 destacó la vacunasPoco se habla de su impacto, dado que los tiempos en los que los estragos de enfermedades infecciosas como la poliomielitis. En la comunidad científica no hay duda de que las vacunas salvan vidas.
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Es importante volver a valorando la vacunación por el impacto que tiene en la sociedad. Las vacunas previenen aproximadamente 6.000.000 de muertes al año, salvan aproximadamente 386.000.000 de años de vida y previenen 96.000.000 de años de vida con discapacidad. Y siguen siendo el motor de innovación, en particular en anticipación contra nuevos brotes de infecciones, contra infecciones que afectan a los más perjudicado de la sociedad y contra las enfermedades resistente a los antibióticos. Además, no contraer enfermedades graves se traduce en menos hospitalizaciones y tratamientos médicos que reducen la presión sobre los sistemas de salud públicos y privados.
Incluso con las respuestas claras que aporta la evidencia científica, nos encontramos con personas que cuestionan la vacunación. como lo cuenta Arturo Allen En su libro “Vacuna: la controvertida historia del mayor salvavidas de la medicina”, siempre ha habido controversias, algunas políticasotros movidos por el miedo e incluso para creencias religiosas. Pero detrás de todo hay ciencia y datos duross. Y lo fundamental ante la desinformación es comunicar, explicar y espectáculo iluminar dudas con datos. Dado que la eficacia de las vacunas depende en gran medida de la número de personas vacunadas, Es decir, cuando la cobertura disminuye se producen brotes de una enfermedad que se creía erradicada, por ejemplo el sarampión.
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La fabricación de vacunas es compleja, por lo que se presentan datos para respaldar los procesos de fabricación, las instalaciones, la caracterización del producto y la demostración de la coherencia entre lotes.
Lamentablemente, la información científica que respalda el uso de la vacuna no logra la misma difusión y se presta más atención a un posible evento adverso que a la enfermedad prevenida. Cabe señalar que, si bien la percepción de seguridad varía de persona a persona, La mayoría de los efectos secundarios de las vacunas suelen ser menores y de corta duración.. El riesgo de una reacción adversa después de la vacunación es mucho menor que el riesgo de complicaciones asociadas con la prevención de la enfermedad.
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La vacuna es un medicamento y como todo medicamento, tiene beneficios y riesgos, e incluso cuando son muy eficaces, ninguna vacuna es 100% efectiva en la prevención de enfermedades o 100% seguro en todos los individuos. Pero se desarrollan, se aprueban para su uso y se comercializan mediante un proceso riguroso. Se lleva a cabo una extensa investigación por etapas, no clínica y clínica, para evaluar no solo su beneficio sino también su riesgo.
En la etapa final, que se conoce como fase III, La vacuna se está evaluando administrándola a miles de personas. de forma comparativa, por ejemplo frente a un placebo. Estos estudios son ciegos, para evitar la manipulación de la información. Como mínimo, el investigador encargado de evaluar la información no sabe de qué rama se trata (prueba o control) y en la mayoría de los casos es doble ciegoni el paciente ni la persona que realiza la práctica saben lo que se le está administrando.
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Es importante que trabajemos en esto, para que tomemos conciencia de que la vacunación no es un acto individual sino colectivo (EFE/ Orlando Barría)
En los estudios de fase III se genera información crítica sobre la eficacia y datos de seguridad importantes adicionales, incluida la identificación del efectos secundarios menos comunes.
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En el desarrollo de estudios clínicos, comités de ética independientes y el autoridades regulatorias. Se necesitan sus autorizaciones para realizarlas y además están auditados e inspeccionados. Para solicitar la autorización de comercialización, la empresa no sólo presenta información preclínica y clínica a la Autoridad Reguladora correspondiente, también debe presentar información sobre el controles de calidad, fabricación y producción.
El La fabricación de vacunas es compleja. Por lo tanto, los datos se presentan para respaldar los procesos de fabricación, las instalaciones, la caracterización del producto y la demostración de coherencia entre lotes. También se acuerda con la Autoridad Reguladora un protocolo de liberación de lotes, es decir, una lista de pruebas con criterios de aceptación, que se realizarán para comercializar cada lote individual de la vacuna.
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Los estudios de fase III generan información crítica sobre eficacia y datos de seguridad adicionales importantes, incluida la identificación de efectos secundarios menos comunes.
La toma de decisiones de la Autoridad Reguladora se basa en un Análisis de riesgo / beneficio, donde se tiene en cuenta la población a la que estará destinada la vacuna, así como la(s) enfermedad(es) a prevenir. Trabajar en esta evaluación. equipo multidisciplinario.
Control/evaluación de vacunas sigue adelante cuando están en el mercado. Si surgen dudas sobre la seguridad de una vacuna, investigaciones adicionales y, de ser necesario, se realizan ajustes de gestión o se emiten recomendaciones actualizadas.
Abordar los miedos y preocupaciones generados por la vacunación requiere educación, comunicación clara y transparente por profesionales y expertos de la salud, así como políticas que promuevan la confianza en la seguridad y eficacia de las vacunas basadas en evidencia científica sólida. Es importante fomentar una diálogo abierto y respetuoso para abordar inquietudes y proporcionar información precisa que pueda disipar temores infundados.
Por eso es importante que trabajemos en esto, para que tomemos conciencia de que La vacunación no es un acto individual sino colectivo. Para concluir, tomaría una frase de Sibila Quilici, directora ejecutiva de Vaccines Europe: “las vacunas por sí solas no salvan vidas, pero la vacunación sí”.
Elvira Zini, Licenciada en Química, Directora de Asuntos Científicos y Técnicos de Laboratorios Richmond SACIF
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Source: pagasa.edu.vn