Infobae entrevistó a Rolando Pajón, director médico para América Latina de Moderna, sobre los avances que se vienen en el corto y largo plazo y explicó porque no tiene sentido seguir fabricando vacunas bivalentes para el COVID
Hay personas que en la vida están en el lugar justo, y en el momento justo. Esto mismo le pasó hace cuatro años al científico Rolando Pajón, doctor en bioquímica y biología molecular de la Universidad de La Habana, Cuba, cuando se sumó como mente brillante a trabajar en la que hoy se considera la biofarmacéutica más admirada del mundo: el laboratorio Moderna, en la estimulante ciudad de Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos.
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Moderna es admirada -en la industria y en el sistema científico mundial- por su capacidad científica de haber liderado con investigación y desarrollo (I+D) el hallazgo más innovador y transformador para prevenir enfermedades que aún no tienen cura: la plataforma tecnológica de origen genético ARN mensajero (ARNm), que sirvió para producir la vacuna más segura y eficaz contra COVID-19, y que -junto a otras vacunas de producción más tradicional- detuvo el avance de la pandemia que tuvo en vilo al mundo.
Ahora, esa misma plataforma servirá para el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras, cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Por todo esto, Moderna ha sido nombrada una de las principales empresas biofarmacéuticas por la revista Science durante los últimos ocho años.
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El doctor Pajón al igual que Moderna -en donde se desempeña como director científico para América Latina- sabe de disrupciones en la vida, y sabe adaptarse a los cambios con flexibilidad y sabiduría. La semana pasada, visitó Buenos Aires, y conversó en exclusiva con Infobae. La charla comenzó con una frase que lo define a él mismo y a la forma de hacer ciencia de sus equipos: “Me siento un ciudadano del mundo y aprendí a no mirar atrás”. Pajón, dejó su Cuba natal hace una década- junto a su mujer Hilda- para emprender una sólida carrera científica en los mejores centros I+D del mundo.
“Moderna fue la primera compañía que generó datos en un estudio clínico comparando nuestra vacuna candidata monovalente COVID con una bivalente actualizada”, contó Pajón a Infobae. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo
Moderna, además de generar el hito científico sustancial que fue clave para frenar la pandemia (por el virus SARS-CoV-2), se consolidó como una biopharma flex que se expande por el globo liviana y gestando asociaciones proactivas (NdeR: en la Argentina, Moderna está asociada con Laboratorios Raffo y preparan un lanzamiento regional junto al grupo Adium Pharma).
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El laboratorio oriundo de Massachusetts en sus jóvenes 10 años de vida se convirtió en una laboratorio ágil. Esa agilidad se refleja en las mentes de sus científicos, en su manera de producir -dejando de lado los grandes edificios e infraestructuras; y apostando a las asociaciones en la región, además de a múltiples ensayos clínicos que avanzan a paso firme-.
“Una característica de nuestra plataforma de ARN mensajero es que la misma fábrica que usamos para producir la vacuna de COVID, la podemos usar para cualquier producto de ARN mensajero. Es el equivalente a una imprenta, en la que se pueden imprimir distintos tipos de libros en el mismo lugar y con la misma máquina. Lo único que cambia es la información que traes, pero la imprenta es la misma”, graficó Pajón con la sencillez con la que explica el poder de la inmunología en este siglo XXI.
La capacidad instalada de Moderna para generar y producir vacunas actualizadas y adaptadas a las necesidades de los territorios -en varios productos- es grande. Al respecto, está trabajando con varias organizaciones internacionales y tiene hecha una lista de 15 enfermedades priorizadas.
La plataforma de ARN mensajero permite que por primera vez en la historia la industria pharma tenga la capacidad tecnológica de actualizar vacunas más rápidamente (Imagen Ilustrativa Infobae)
Al respecto, precisó Pajón a Infobae, “nuestro compromiso es avanzar con los candidatos vacunales contra esos 15 patógenos de importancia global en los próximos cinco años. Un ejemplo de ello lo tenemos en el virus VIH/Sida, donde tenemos dos estudios en Fase I; otro estudio lo tenemos con el virus Nipah, que es una enfermedad devastadora que afecta ciertas regiones de Asia y que tiene potencial pandémico; y también lo estamos haciendo con Malaria y Zika”.
El doctor Pajón siempre tuvo en claro que la divulgación de temas de ciencia y salud también ayuda a curar. Durante la pandemia, integró uno de los equipos líderes en el mundo que produjo y participó del descubrimiento de la plataforma del ARN mensajero, que generó un verdadero cambio de paradigma en vacunología y en el efecto protector alrededor de las vacunas, primero fundamentalmente contra el COVID y luego aplicada a probarla en enfermedades existentes que actualmente no tienen cura.
Es por eso que hablar con los medios para Pajón no es una excepción, es parte de su trabajo. Él comprende el rol de la divulgación científica y como él mismo señala: “¡Informar bien sobre una vacuna o un tratamiento también cura!”.
Vacunas bivalentes y monovalentes
Lás vacunas monovalentes brindan una protección más robusta contra las cepas que está circulando en la actualidad en la mayoría de los países, y evitan las consecuencias severas de la infección, las hospitalizaciones y la muerte. (Imagen Ilustrativa Infobae)
Si bien ya no vivimos en un tiempo de emergencia sanitaria global, todos los expertos coinciden en que la pandemia de SARS-CoV-2 aún no terminó. Por el contrario, el virus persiste entre nosotros habiendo desarrollado la capacidad de gestar nuevas variantes y cepas para evadir la inmunidad que le provocan las sociedades vacunadas. “El COVID no se ha ido, no ha desaparecido, sí causa menos hospitalización y menos muerte. Eso es cierto y es una buena noticia”, reforzó Pajón.
La semana pasada fue un tiempo de anuncios: los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, por su siglas en inglés) fueron claros: la vacunación contra el COVID debe mantenerse para toda la población.
—Usted fue una luz en plena pandemia para muchos de nosotros, un divulgador científico que nos ayudó a entender el comportamiento de este virus desconocido que estaba acechando al mundo. Pasamos de la escasez de vacunas, después a tenerlas, a entender de plataformas genéticas; y luego al concepto de vacunas bivalentes (diseñadas para atacar tanto al virus ancestral de Wuhan como a la variante Ómicron). Y ahora pareciera que volvemos a las monovalentes. ¿Cómo se explica este pasaje, cuando todos pensábamos que las bivalentes habían venido a salvarnos?
—Rolando Pajón: Este camino es un reflejo de cómo el virus fue evolucionando. En vacunología durante muchos años no hemos tenido la capacidad de seguirle “el baile” al patógeno y su evolución. En cambio, ahora por primera vez en la historia tenemos la capacidad tecnológica de actualizar vacunas más rápidamente, por ejemplo con influenza una vez al año, porque con la plataforma ARN mensajero lo podemos hacer mucho más rápido.
Durante la última visita a Buenos Aires -semana pasada-, Rolando Pajón, director médico y científico para América Latina del Laboratorio biotecnológico Moderna, habló en exclusiva con Infobae (Diego Barbatto)
En cuanto al COVID hoy, con la llegada de la variante Ómicron, era evidente que la vacuna monovalente diseñada para el virus original de 2020 ya no era capaz de mantener en el tiempo los altos niveles de efectividad, en el mundo real, que habíamos visto contra las variantes anteriores. Esto se debe a que Ómicron tiene muchas mutaciones y una alta infectividad que evaden la vacuna.
En ese momento, la mejor solución que encontramos en un consenso entre la industria, la academia y las agencias regulatorias fue: ‘Vamos a hacer una bivalente que contenga la secuencia original, pero vamos a actualizarla con la secuencia de Ómicron’. Y nosotros fuimos la primera compañía que generó una vacuna bivalente contra el COVID-19 en el mercado para enfrentar la llegada de Ómicron.
Moderna fue la primera compañía que generó datos en un estudio clínico comparando nuestra vacuna candidata monovalente con una bivalente actualizada. Y cuando los comparamos vimos que la respuesta inmune que generaba la monovalente y la bivalente actualizada contra las cepas circulantes en la actualidad, eran equivalentes.
Entonces, si brindan (una respuesta inmune) equivalente, cuando nosotros presentamos estos datos a la agencia reguladora estadounidense FDA, en una reunión en junio de este año, ellos dijeron: ‘Si con una vacuna que tiene un componente logramos generar la misma respuesta inmune que con una bivalente, entonces vamos a regresar al concepto de monovalente ya que genera una respuesta inmune muy consistente’.
La plataforma ARNm no solo irrumpió para quedarse, hace 3 años, sino que también tiene una larga lista de planes para tratar otras enfermedades que aún no encuentran la cura. (Imagen Ilustrativa Infobae)
El organismo estadounidense -que marca un camino para el resto de los organismos sanitarios locales- recomendó las vacunas COVID actualizadas para todos los adultos y los bebés mayores de 6 meses. El anuncio ocurrió tras la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de las nuevas formulaciones de Moderna y Pfizer-BioNTech actualizadas (monovalentes) para enseñar al cuerpo a combatir la subvariante XBB.1.5 Ómicron del coronavirus, la cepa original y otras cepas estrechamente relacionadas que están circulando.
Cómo se adaptarán los calendarios de vacunación COVID
Los países cuando compran vacunas tienen que seguir utilizando los stocks, entonces hoy existe una combinación en los vacunatorios globales. En el caso argentino, cuesta mucho sostener que la población siga yendo a aplicarse la dosis COVID y esto parece increíble a solo tres años de haber encontrado la herramienta que nos separó de la muerte.
Pajón remarcó que es importante aclarar que “la fórmula bivalente anterior sigue siendo una vacuna muy buena y sigue generando una respuesta neutralizante contra las variantes que están circulando en este momento. Y esto se ve en los datos de efectividad del mundo real. Entonces, ¿por qué actualizar? Porque la actualizada (monovalente) es mejor aún”.
— Sin embargo, esta realidad epidemiológica está vinculada al efecto protector que generaron las vacunas contra COVID, en un entorno donde la inmensa mayoría o se ha vacunado o ha cursado la enfermedad, o las dos cosas…
Pajón remarcó que es importante aclarar que “la fórmula bivalente sigue siendo una vacuna muy buena y sigue generando una respuesta neutralizante. Y esto se ve en los datos de efectividad del mundo real. Entonces, ¿por qué actualizar la vacuna COVID? Porque las actualizada es mejor aún”
—Pajón: “Claro, sabemos que haber pasado las dos cosas (vacunarse y luego cursar la enfermedad) genera la denominada inmunidad híbrida, que es la más alta que se obtiene en este momento contra el COVID-19, pero también sabemos que el virus continúa evolucionando. Y evoluciona precisamente -entre otras cosas- para evadir esa inmunidad. Entonces, ¿cuáles son los principales grupos de riesgo? Siguen siendo los adultos mayores (de más de 50 años), eso no ha cambiado ya que son quienes terminan con más frecuencia en hospitalizaciones o incluso muerte. En ellos, la recomendación es aplicar la vacuna una vez por año.
Como el virus SARS-CoV-2 seguirá circulando y la variante Ómicron y sus sublinajes llegaron para quedarse, los CDC recomendaron la vacunación para grupos priorizados e inmunodeprimidos cada seis meses y para el resto de la población aconsejaron una inyección anual”.
En ese sentido, el director médico de Moderna para América Latina explicó a Infobae que si bien cada país va a emitir sus propias guías de utilización, “aplicar las vacunas COVID cada seis meses es la recomendación más utilizada para inmunocomprometidos, sean pacientes que tienen trasplantes o enfermedades que requieren tratamientos de inmunosupresión, e individuos que son VIH positivos. Ahora, también se debe tener en cuenta el riesgo y actividad de cada persona, la evaluación de riesgo individual no desaparece. Si usted es un adulto sano, se puso una vacuna hace dos años y va a ir a visitar a su mamá o a su abuela que está en una residencia de ancianos, lo recomendable es que se aplique la vacuna antes de verla.
El triple shot de las vacunas panrespiratorias
—Las vacunas panrespiratorias (para gripe, COVID-19 y virus sincicial respiratorio) implican un concepto bisagra en el tratamiento de los virus respiratorios. Todos esperamos el triple shot que allana el camino y ansiamos que inviernos sin guardias médicas saturadas en todo el mundo puedan hacerse realidad, pero ¿en qué instancia están los estudios clínicos de Moderna al respecto?
Desde el laboratorio Moderna ya le pusieron nombre y apellido a las primeras dos enfermedades en esa lista de innovaciones propulsadas por la tecnología ARNm: una vacuna personalizada contra el tipo de cáncer de piel más grave, el melanoma; y un fármaco inhalado contra la fibrosis quística (Imagen ilustrativa Infobae)
—Continuamos avanzando. Un paso importante hacia la vacuna combinada es lograr demostrar que cada una de las vacunas individuales es eficaz y nuestros estudios clínicos están avanzando, demostrando que nuestros candidatos vacunales contra influenza y contra sincicial respiratorio han demostrado eficacia en los estudios clínicos de Fase III.
En Moderna estamos muy bien preparados para lograr esta vacuna panrespiratoria antes que nadie. Porque cuando uno elabora vacunas combinadas existe un riesgo de interferencia entre los componentes. Nosotros no tenemos ese problema porque todos los componentes son ARN mensajero dentro de nanopartículas en la misma solución. Estamos mezclando soluciones que están a la misma temperatura, al mismo pH, y no se crean condiciones nuevas en esa mezcla que afecten la estabilidad o la potencia del producto.
En ese camino, el laboratorio Moderna ya inició los estudios de Fase I con un candidato vacunal triple que tiene un componente contra COVID, contra sincicial respiratorio e influenza. Y por otra parte, para sincicial e influenza están en desarrollo los estudios de Fase III. “En este último ya publicamos los resultados también y vimos que es una vacuna capaz de generar alta eficacia contra la enfermedad sintomática.
El especialista le explicó a Infobae que en principio las fórmulas se están estudiando para adultos, pero que en la planificación del gigante pharma se contempla ampliar a otros grupos etarios y obviamente llegar a la población pediátrica: “Tenemos vacunas candidatas en estudio específicamente para grupos pediátricos, tenemos estudio en Fase I que combina sincicial respiratorio y COVID. Y estamos desarrollando otro estudio también en Fase I para VRS y metaneumovirus”.
Terapias personalizadas contra el cáncer
Entrevista A Rolando Pajón, Laboratorio Moderna
Como adelantó Infobae en marzo de este año, en diálogo con el doctor Pajón, Moderna se asoció con otro partner big pharma Merck – fuera de USA conocida como MSD- para producir una vacuna personalizada contra el cáncer de piel más grave, el melanoma, y un fármaco inhalado para fibrosis quística basados en la tecnología de ARN mensajero.
— Luego de nuestra charla a comienzos de este año, ¿me puede radiografiar en qué estatus se encuentra el desarrollo de una vacuna contra el cáncer?
—Cuando yo llegué a Moderna no había pandemia y éramos una compañía muy pequeña. Hubo dos proyectos que me emocionaron muchísimo. Ya llegué con la idea de una plataforma que iba a cambiar la vacunología. En aquel entonces vi dos proyectos, uno era la del candidato vacunal contra el citomegalovirus que ahora está en Fase III y el otro fue lo que en ese momento le llamamos vacuna personalizada de cáncer, que ahora le estamos llamando terapia personalizada de neoantígenos.
Los resultados de la Fase II que anunciamos este año de nuestro estudio clínico de melanoma, que su uso adyuvado con la droga Pembrolizumab (Keytruda®que es una medicina de Merck – fuera de EEUU conocida como MSD-) mostró 44% de eficacia contra el regreso de la enfermedad en pacientes de melanoma de alto riesgo, trajo a mi mente aquella frase “esto lo cambia todo, no solo las vacunas, sino todo”.
En general, en vacunología, cuando uno combina terapias en oncología, existe la posibilidad de mayores eventos adversos. Sin embargo, en el uso de nuestra terapia personalizada de neoantígenos, nuestros estudios clínicos de Fase I y II mostraron un perfil de tolerabilidad muy similar al que produjo el acompañante (Keytruda®) por sí solo. Es decir, en los pacientes con melanoma en fase tres o cuatro (no al inicio de la enfermedad) que utilizaron la medicina de Merck y nuestra terapia, hubo un 44% de eficacia contra el regreso de la enfermedad. Esto es muy esperanzador: nuestra nueva terapia personalizada es capaz de traer un beneficio clínico y una respuesta inmune específica, y esta es una capacidad que no existía antes. Además, estamos desarrollando los estudios de Fase III de esta terapia combinada.
En el caso del desarrollo de la vacuna contra el cáncer de piel más severo, melanoma, se trata de la asociación entre Moderna y Merck – fuera de EEUU conocida como MSD- con su medicamento ya aprobado a base de la droga Pembrolizumab (Keytruda®) (Freepik)
— ¿Y cuáles son los próximos pasos de estas terapias combinadas? ¿Podrían ampliarse a otras enfermedades?
— Nuestro objetivo es, antes de que se acabe este año, empezar otros estudios de Fase III contra otros tipos de cáncer, no solo melanoma, y también en otras indicaciones, que incluyan o no coadministración con otras terapias.
ARN mensajero para enfermedades raras
—La plasticidad de la plataforma de ARN mensajero hasta dónde puede llegar, todos vimos el protagonismo y su papel clave en la pandemia de COVID, pero ahora esas lecciones sirven para otras enfermedades…
—Nos estamos moviendo rápido en otras áreas terapéuticas, estamos en tres desarrollos clínicos contra tres enfermedades raras diferentes. Que son las enfermedades que nosotros llamamos carenciales, en las que el paciente carece de una enzima. Esa enzima, al no estar presente, no cumple su papel en el sistema metabólico, entonces estos pacientes tienen gran cantidad de síntomas lo que implica una calidad de vida muy deteriorada. De esas tres, tenemos dos en Fase I y una en Fase II contra acidemia propiónica (AP).
En ese caso, el ARN mensajero entra en la célula y, en lugar de producir el antígeno de la vacuna, produce la enzima que estaba ausente en el paciente, y sus células empiezan a funcionar de manera normal. Ya tenemos resultados extremadamente alentadores donde los pacientes están mejorando sus biomarcadores, están espaciando sus eventos de descompensación metabólica y hemos probado varios niveles de dosis, sin stop y sin descontinuación. O sea, la seguridad asociada al tratamiento sigue siendo consistente.
En el caso de la fibrosis quística, lo nuevo es que será una aplicación inhalada, o sea el ARNm no será transformado es este caso en una vacuna inyectable (Imagen ilustrativa Infobae)
Pajón contó a Infobae que también están trabajando para aplicar la tecnología de ARN mensajero en pacientes con fibrosis quística. También en colaboración con otra compañía pharma, Moderna tiene avanzado un estudio de Fase I con un tratamiento en el que la plataforma ARN codifica un transportador que los pacientes de fibrosis quística no tienen en sus células pulmonares. “El paciente inhala las nanopartículas con el ARN que codifica para el transportador, llegan a las células del epitelio pulmonar y, de pronto, empieza a producir ese transportador. En esos estudios también hemos pasado ya la barrera de seguridad”, afirmó.
Los vacunólogos contra el tiempo
—La industria pharma y los científicos lograron una rapidez inusitada en la investigación y el desarrollo de vacunas contra COVID, ¿esa velocidad positiva del llamado Fast Track llegó para quedarse?
—Obviamente yo quisiera ver a las agencias regulatorias a lo largo del continente y del planeta con mucha agilidad, hay países que tienen fast track pero hay países que no lo tienen.
Para los vacunólogos y para cualquier médico, el tiempo tiene que ser un enemigo. Es el tiempo del paciente infectándose, enfermándose y muriendo mientras tú tienes la solución en la mano. Ese sentido de urgencia no nos deja dormir; y nosotros esperamos que este sentido de urgencia llegue a todas partes. Ese sentido de urgencia lo hemos percibido en muchos países, incluyendo aquí en la Argentina, donde la agencia regulatoria ANMAT ha desarrollado un trabajo excepcional.
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Source: pagasa.edu.vn