Los detalles de la vacuna Pfizer contra el virus respiratorio sincitial para embarazadas que protege a los recién nacidos

Según anunció Infobae, esta inmunización, aprobada por la ANMAT, será una herramienta para prevenir hospitalizaciones y morbilidad en niños menores de un año. La vacuna ya había sido aprobada por la FDA y la EMA

El virus sincitial respiratorio (VRS) es altamente contagioso y una causa común de enfermedades respiratorias que pueden poner en peligro la vida de los bebés más pequeños (Gettyimages)

El viernes pasado, como anunció Infobae, el Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) registro La vacuna para embarazadas contra el virus respiratorio sincicial.desarrollado por Pfizereso protege a los recién nacidos. Este virus produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en niños menores de un año. Este inoculante ya había recibido la aprobación del Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

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“La aprobación incluye la inmunización de mujeres embarazadas entre las semanas 32 y 36 de gestaciónlo que le da a los bebés un riesgo reducido de contraer la infección desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad”, indicaron en un comunicado de Pfizer, laboratorio que llevó a cabo este desarrollo. Cabe señalar que la fase III del ensayo clínico de esta inmunización se llevó a cabo en Argentina, además de otros países.

Según destacaron, esta inmunización “también brinda protección a los mayores de 60 años, un grupo poblacional que también está muy expuesto a complicaciones derivadas de este virus”, ya que este virus respiratorio sincitial (VRS) es responsable de infecciones respiratorias potencialmente graves, especialmente en bebés. y adultos mayores de 60 años con enfermedades asociadas.

El VRS es una de las principales causas de bronquiolitis, una infección del tracto respiratorio inferior que afecta principalmente a bebés y niños pequeños (Getty Images)

“La llamada Vacuna bivalente estabilizada de prefusión F contra el VRS (RSVpreF)‘, es la primera vacuna aprobada para la prevención de infecciones respiratorias -es decir, aquellas que afectan a los pulmones y pueden provocar neumonía y bronquiolitis- provocadas por el virus respiratorio sincitial”, destacaron en el escrito.

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Al mismo tiempo, resaltaron que “la autorización en nuestro país se da casi simultáneamente con la emitida por la autoridad sanitaria de Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que la tramitó a través de un proceso de revisión prioritaria, y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”. Además, “representa la primera aprobación de una vacuna de inmunización materna para ayudar a proteger a los bebés de una enfermedad potencialmente mortal, desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad”.

“Es muy importante poder considerar este tema en la agenda del Cofesa, con la novedad de la aprobación de nuestro ente regulador, ya que es una herramienta muy importante en el marco del abordaje integral del virus respiratorio sincitial y dada la estacionalidad. de la circulación de este virus, la oportunidad de decidir los pasos a seguir es clave”, explicó, en el marco de la conferencia Consejo Federal de Saludel Ministro de Salud de la Nación Carla Vizzoti al anunciar la decisión tomada por los ministros de salud de las provincias.

En relación a su efectividad, estudios indican que la vacuna redujo el riesgo de infección grave en un 91,1% dentro de los 90 días posteriores al nacimiento (Gettyimages)

Dr. Gonzalo Pérez Marc (MN 110813), pediatra e Investigador Principal de la investigación clínica de la vacuna, denominado MATISSE (Estudio de Seguridad y Eficacia de la Inmunización Materna, según sus siglas en inglés), Resaltó que “hasta ahora teníamos muy pocas opciones terapéuticas para el tratamiento de niños pequeños con infecciones por VSR, un virus respiratorio de alta circulación, que en la mayoría de los adultos puede presentarse como un resfriado común, pero en los bebés puede causar complicaciones muy graves. Poder inmunizarlos, incluso antes de que nazcan, es tener una herramienta de prevención que hasta hace unos años era impensable”.

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“Los niños pequeños, especialmente los menores de 6 meses, son un grupo muy susceptible a infecciones por virus respiratorio sincitial, incluso con complicaciones graves y riesgo de vida. Poder reducir el riesgo a través de la vacunación materna es un avance que nos enorgullece y nos llena de alegría, por el aporte que está haciendo a esta población desde una perspectiva innovadora”, afirmó Rodrigo Sini, Líder de Vacunas para Enfermedades Respiratorias en Emergentes. Mercados en Pfizer. .

Los detalles de la investigación clínica.

Según ellos, en la investigación participaron más de 7.000 mujeres embarazadas y un seguimiento de sus bebés, “lo que representa un número de más de 14.000 participantes”. En ese sentido, indicaron que “más del 12% fueron aportados por centros de investigación argentinos, posicionando al país como uno de los líderes globales. Los resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine en abril de 2023.

La seguridad y eficacia de esta vacuna en mujeres embarazadas fue analizada en estudios clínicos con 7.400 voluntarias durante el embarazo (Gettyimages)

Además, se informó que la vacuna producida por Pfizer No está adyuvante y protege contra las variantes RSV-A y RSV-B, con una dosis de 1 mililitro por vía intramuscular que produce una inmunización pasiva a niñas y niños a partir de una vacuna que se aplica a personas embarazadas, produciendo el paso de anticuerpos a los recién nacidos. con una fuerte respuesta inmune.

En relación a su efectividad, los estudios indican que la vacuna redujo el riesgo de infección grave en un 91,1% dentro de los 90 días posteriores al nacimiento. Sólo en los ensayos realizados en Sudáfrica se registraron posibles casos de prematuridad tardía, sin impacto en la mortalidad y sin significación estadística.

Vale recordar que otro grupo expuesto a complicaciones por el VSR -y para el cual la nueva vacuna también fue autorizada por la ANMAT- son las personas de 60 años y más. “Los resultados, publicados también en el New England Journal of Medicine, destacaron una eficacia del 85,7 % de la vacuna contra esta enfermedad en personas mayores de 60 años con al menos tres signos o síntomas”, agregaron.

La FDA estima que el VRS está asociado con entre 6.000 y 10.000 muertes por año en adultos mayores de 65 años y al menos 60.000 hospitalizaciones en ese grupo de edad (Getty Images)

Para lograr estos resultados, la investigación se llevó a cabo en 240 centros de países como Estados Unidos, Canadá, Finlandia, Japón, Países Bajos, Sudáfrica y Argentina. En territorio nacional, este ensayo se realizó en centros de Buenos Aires, Córdoba, Salta y Tucumán, con un total de “más de 12 mil voluntarios, entre adultos mayores de 60 años y mujeres embarazadas”.

“Los resultados alcanzados por la investigación clínica, tanto en la protección de niños pequeños mediante la inmunización materna, como de personas de 60 años o más, abren una línea de esperanza para la prevención de una enfermedad potencialmente grave”, analizó. Pérez Marc. Y concluyó: “Esta vacuna tiene el potencial de cambiar el impacto del Virus Respiratorio Sincitial, mejorando el paradigma de salud de los niños y sus familias, además de contribuir a nuestro sistema de salud. “Estamos ante un nuevo hito en materia de inmunización y atención pediátrica”.

La bronquiolitis es una infección respiratoria aguda que se presenta con mayor frecuencia en los meses de otoño-invierno y afecta principalmente a niños menores de 1 año. El patógeno más común para el desarrollo de esta patología es el Virus Respiratorio Sincitial (VRS), y los niños menores de 3 meses, los bebés prematuros y aquellos con problemas de salud crónicos (como enfermedades cardíacas, enfermedades pulmonares crónicas o inmunidad comprometida) son más propensos a desarrollar esta patología. riesgo de presentar formas graves.

“Las infecciones por virus respiratorio sincitial pueden ser bastante graves en niños pequeños, provocando hasta 300 muertes en niños menores de 5 años cada año”, según los CDC (Getty)

Qué dijeron los ministros al anunciar la aprobación

Por su parte, los ministros de Salud de todo el país celebraron la aprobación de la vacuna por parte de la ANMAT y señalaron la importancia de contar con esta herramienta para prevenir contagios y hospitalizaciones en niños menores de un año. Además, resaltaron la ventaja de poder tener información sobre la implementación de la estrategia en el hemisferio norte a partir de las próximas semanas.

“Es una vacuna que se esperaba desde hace tantos años en el mundo científico y en los sistemas de salud, y esta aprobación por parte de la ANMAT realmente cambia significativamente el escenario”, dijo la ministra de Salud de Córdoba, María Gabriela Barbás, quien lo consideró positivo. la evaluación costo-beneficio del impacto que tiene el virus en la saturación de los sistemas de salud.

“Esta es una oportunidad única para cambiar claramente la historia de la salud pública con respecto a las afecciones respiratorias en pediatría en el corto plazo”, añadió.

La inflamación de los pulmones puede ser bastante grave en bebés, niños pequeños, adultos mayores, personas con sistemas inmunitarios debilitados o personas con enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas. Getty

En tanto, el titular de la ANMAT, Manuel Limeres, destacó el trabajo realizado por todo el personal de la organización analizando en tiempo real los diferentes prospectos. “Fue una evaluación muy exhaustiva, donde llegamos a la conclusión de aprobar esta vacuna que tiene atributos de calidad, eficacia y seguridad”, consideró.

A través de un comunicado del 21 de agosto, el Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la aprobación del vacuna En su contra Virus sincitial respiratorio, llamado Abrysvo. Esta inmunización, según señalaron, es la “Primera vacuna aprobada para su uso en mujeres embarazadas.”, que tiene como objetivo prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) “en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad”.

Según indicó, esta vacuna está aprobada “para su uso entre 32 y 36 semanas de edad gestacional del embarazo” y se administra como una inyección de dosis única intramuscular. Esta es la segunda etapa de esta inmunización, ya que en mayo había avalado su uso en personas mayores de 60 años.

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Source: pagasa.edu.vn