La FDA de Estados Unidos aprobó la primera vacuna contra chikungunya

La Administración de Alimentos y Medicamentos de ese país autorizó el inoculante para mayores de 18 años que tienen mayor riesgo de exposición al virus. La enfermedad es una epidemia en varias naciones.

La vacunación contra chikungunya es un paso importante para prevenir la propagación de la enfermedad (Imagen ilustrativa Infobae)

El Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobado el primera vacuna contra chikunguña para personas mayores de 18 años que tienen mayor riesgo de exposición al virus.

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La vacuna grupal Valneva Se comercializará con el nombre de Ixchiq. Lo mismo se inyecta en una dosis y contiene una versión atenuada del virus chikungunya, técnica frecuentemente utilizada en este tipo de inoculantes.

“El chikungunya es una amenaza emergente para la salud mundial, con al menos 5 millones de casos de infección por virus registrados en los últimos 15 años. La infección por el virus chikungunya puede causar enfermedades graves y problemas de salud a largo plazo. especialmente en personas mayores y personas con problemas médicos subyacentes”, explicó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

Desde hace varios años se esperaba un desarrollo como este para combatir esta enfermedad tropical (Graciela López Herrera)

El virus chikungunya se transmite principalmente a las personas a través de la picadura de un mosquito. Aedes aegytpi, lo mismo que el dengue, que se contagia. Los síntomas más comunes de la infección son fiebre y dolor en las articulaciones.

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Otros síntomas pueden incluir sarpullido, dolor de cabeza y dolor muscular. Algunas personas pueden experimentar un dolor articular debilitante que persiste durante meses o incluso años. El tratamiento incluye reposo, líquidos y medicamentos de venta libre para el dolor y la fiebre.

El mayor riesgo de infección. Se encuentra en regiones tropicales y subtropicales. de África, el sudeste asiático y varios países de América donde los mosquitos portadores del virus chikungunya son endémicos. Sin embargo, este patógeno se ha extendido a nuevas áreas geográficas, provocando un aumento en la prevalencia global de la enfermedad.

El vector de la enfermedad chikungunya es el mosquito Aedes aegypti (NA 162)

En 2023Casos de chikungunya en la región de las Américas. Superaron los 210.000 en los primeros meses, según la OPS. En cinco países latinoamericanos se registró un aumento en la circulación de chikungunya, superando ampliamente las cifras del mismo período de años anteriores.

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“Lo que vemos este año son cambios de magnitud y calendario. La epidemia es mucho más temprana y con más casos que en los últimos años”, dijo Thais dos Santos, asesora en Vigilancia y Control de Enfermedades Arbovirales de la OPS/OMS.

“El La aprobación de hoy aborda una necesidad médica insatisfecha y es un avance importante en la prevención de una enfermedad potencialmente debilitante con opciones de tratamiento limitadas”, añadió Marks.

Los efectos secundarios de la vacuna fueron previamente estudiados por el laboratorio y validados por la FDA (UFMG)

Seguridad y efectos adversos.

El La seguridad de Ixchiq, como se llama la nueva vacuna, fue evaluada en dos estudios clínicos realizados en Norteamérica en el que alrededor 3500 participantes a partir de 18 años. o más recibieron una dosis de la vacuna, y un estudio incluyó alrededor de 1000 participantes que recibieron un placebo. Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia por los receptores de la vacuna fueron dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, fiebre, náuseas y sensibilidad en el lugar de la inyección.

Además, aunque no se informan con frecuencia, se produjeron reacciones adversas graves similares al chikungunya que impidieron la actividad diaria y/o requirieron intervención médica en el 1,6% de los que recibieron Ixchiq y en ninguno de los que recibieron placebo. Dos personas con reacciones adversas graves similares a las del chikungunya fueron hospitalizadas. Además, algunos tuvieron reacciones adversas prolongadas similares al chikungunya que duraron al menos 30 días.

Los principales efectos secundarios fueron dolores de cabeza, dolores musculares, fatiga e incluso náuseas. y en algunos casos se han observado reacciones más graves, indicó el comunicado.

Los niños y los adultos son los más vulnerables a esta enfermedad (Getty)

La FDA exige que el laboratorio realice un estudio poscomercialización del producto para evaluar el riesgo grave de reacciones adversas importantes similar al chikungunya después de la administración de Ixchiq. En un estudio que evaluó si el virus de la vacuna estaba presente en la sangre después de la vacunación, la mayoría de las personas fueron detectadas dentro de la primera semana después de la vacunación. pero lo mismo no se detectó 14 días después de la inyección.

La información de prescripción de vacunas incluye una advertencia de que no se sabe si el virus de la vacuna puede transmitirse de personas embarazadas a recién nacidos, ni si el virus de la vacuna puede causar efectos adversos en el recién nacido.

La advertencia también transmite que, cuando se considere la administración a personas embarazadas, Los proveedores de atención médica deben considerar el riesgo individual de exposición al virus chikungunya, la edad gestacional y los riesgos para el feto o el recién nacido de enfermedad causada por este patógeno en la persona embarazada.

Además de la vacuna, es importante combatir el mosquito y no permitir que la basura se acumule y desperdicie en patios y lotes baldíos (Getty Images)

La efectividad de Ixchiq se basa en datos de respuesta inmune de un estudio clínico realizado en Estados Unidos en personas mayores de 18 años. El nivel de anticuerpos analizado en los participantes del estudio se basó en un nivel que demostró ser protector en primates no humanos que habían recibido sangre de personas vacunadas. Casi todos los participantes en el estudio de la vacuna alcanzaron este nivel de anticuerpos.

Ixchiq fue aprobado por la vía de Aprobación Acelerada, Condición que permite a la FDA dar luz verde a ciertos productos para afecciones graves o potencialmente mortales basándose en evidencia de la efectividad de un producto que tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico. En la evaluación de Ixchiq por parte de la FDA para su aprobación acelerada, la evidencia de eficacia se basa en datos de respuesta inmune en los participantes de ensayos clínicos.

A Ixchiq se le concedieron las designaciones de Terapia rápida e innovadora y se le dio la solicitud Revisión prioritaria. Además, la FDA otorgó al fabricante de Ixchiq un bono de revisión prioritaria para enfermedades tropicales, bajo una disposición incluida en la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007. Esta disposición tiene como objetivo fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento. de determinadas enfermedades tropicales.

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Source: pagasa.edu.vn