Los ministros de todo el país, reunidos en COFESA, coincidieron en la importancia de contar con esta herramienta para prevenir hospitalizaciones y morbilidad en niños menores de un año. La vacuna ya había sido aprobada por la FDA y la EMA
El virus sincitial respiratorio (VRS) es altamente contagioso y una causa común de enfermedad respiratoria que puede poner en peligro la vida de los bebés más pequeños (Gettyimages)
Dentro del marco de Consejo Federal de Saludel Ministro de Salud de la Nación, Carla Vizzoti anunció a los ministros de salud de las provincias que el Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) registrado hoy la vacuna para personas embarazadas contra el virus respiratorio sincitial. Este virus produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en niños menores de un año.
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La autorización por parte de la agencia se produce dos semanas después de que tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) registraran la vacuna, basándose en estudios clínicos que demuestran su eficacia y seguridad. Cabe señalar que la vacuna fue autorizada por la ANMAT, así como por la FDA, para uso entre las semanas 32 y 36.
“Es muy importante poder considerar este tema en la agenda del Cofesa, con la novedad de la aprobación de nuestro ente regulador, ya que es una herramienta muy importante en el marco del abordaje integral del virus respiratorio sincitial y dada la estacionalidad de la circulación de este virus, la oportunidad de decidir los pasos a seguir es clave”, explicó Vizzotti, al tiempo que destacó “el rol de la ANMAT que realizó el análisis en tiempo real, junto a los entes reguladores de Estados Unidos y Europa, con contacto directo con el laboratorio productor para tener la posibilidad de avanzar rápidamente en este sentido en la Argentina”.
La seguridad y eficacia de esta vacuna en mujeres embarazadas fue analizada en estudios clínicos con 7.400 voluntarias embarazadas (Gettyimages)
Por su parte, los ministros de Salud de todo el país celebraron la aprobación de la vacuna por parte de la ANMAT y señalaron la importancia de contar con esta herramienta para prevenir contagios y hospitalizaciones en niños menores de un año. Además, subrayaron la ventaja de poder tener información sobre la implementación de la estrategia en el hemisferio norte a partir de las próximas semanas.
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“Es una vacuna que lleva tantos años esperando en el mundo científico y en los sistemas de salud, que esta aprobación por parte de la ANMAT realmente cambia significativamente el escenario”, dijo la ministra de Salud de Córdoba, María Gabriela Barbás, quien consideró positiva la Evaluación costo-beneficio del impacto que tiene el virus en la saturación de los sistemas de salud.
“Esta es una oportunidad única para cambiar claramente la historia de la salud pública en lo que respecta a las afecciones respiratorias pediátricas en el corto plazo”, añadió.
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En tanto, el titular de la ANMAT, Manuel Limeres, destacó el trabajo realizado por todo el personal de la organización analizando en tiempo real los diferentes prospectos. “Fue una evaluación muy exhaustiva, donde llegamos a la conclusión de aprobar esta vacuna que tiene atributos de calidad, eficacia y seguridad”, consideró.
(Imágenes falsas)
A través de un comunicado del 21 de agosto, el Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la aprobación del vacuna En su contra Virus sincitial respiratorio, nombrado como Abrysvo. Esta inmunización, según señalaron, es la “Primera vacuna aprobada para su uso en mujeres embarazadas.”, que tiene como objetivo prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) “en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad”.
Según indicó, esta vacuna está aprobada “para su uso entre 32 y 36 semanas de edad gestacional del embarazo” y se administra como una inyección de dosis única intramuscular. Esta es la segunda etapa de esta inmunización, ya que en mayo había avalado su uso en personas mayores de 60 años.
Estudios clínicos
Durante el encuentro, la secretaria de Acceso a la Salud, Sandra Tirado, presentó a los titulares de las carteras de salud provinciales los resultados de los estudios clínicos Fase 2 y Fase 3 de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial en personas embarazadas, una parte de los cuales fue realizado en Argentina. Además, se compartió un panorama de la situación epidemiológica que vive nuestro país respecto a este virus.
El VRS es una de las principales causas de bronquiolitis, una infección del tracto respiratorio inferior que afecta principalmente a bebés y niños pequeños (Getty Images)
“Este es un virus estacional que varía según la región, pero sabemos que cuando emerge tenemos cuatro meses de aumento de casos, consultas y hospitalizaciones”, explicó Tirado, quien agregó que este virus produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias. . en niños menores de 1 año, la mayoría en pacientes sin comorbilidades, además de una sobrecarga y saturación en los servicios de pediatría.
También se informó que la vacuna producida por Pfizer No está adyuvante y protege contra las variantes RSV-A y RSV-B, con una dosis de 1 mililitro intramuscular que produce una inmunización pasiva en niñas y niños a partir de una vacuna que se aplica a personas embarazadas, produciendo el paso de anticuerpos a los recién nacidos con una fuerte respuesta inmune.
En relación a su efectividad, los estudios indican que la vacuna redujo el riesgo de infección grave en un 91,1% dentro de los 90 días posteriores al nacimiento. Sólo en los ensayos realizados en Sudáfrica se registraron posibles casos de prematuridad tardía, sin impacto en la mortalidad y sin significación estadística.
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Source: pagasa.edu.vn